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implementation-guides/ImplementationGuide-2025.0.0/MII-IG-KDS-Modul-Pathologie-Befund/AnwendungsflleInformationsmodell/BeschreibungvonSzenarienfrdieAnwendungderModule.guide.md

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+### Beschreibung von Szenarien für die Anwendung der Module
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+Für einen generischen Pathologiebefundbericht sind verschiedene Szenarien möglich, betreffend: 
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+* **Berichtsstatus**: Pathologiebefundberichte können vorläufig oder endgültig sein. In beiden Fällen bedürfen sie der expliziten Befundfreigabe durch den verantwortlichen Pathologen. 
+
+* **Nach-, Zusatz- und Korrekturberichte**: Diese ersetzen prinzipiell die vorhandene aktuelle Version eines Befundberichtes. Dafür kann die Möglichkeit eines Informationsupdates genutzt werden, um auf den Teil des Berichtes hinzuweisen, den das Update betrifft, und um die klinische Relevanz des Updates zu klassifizieren 
+
+* **Komplexität des Befundberichtes**: Pathologiebefundberichte können zu Einsendungen einer einzelnen Probe (Einsendung) mit einer einzigen klinischen Fragestellung (z.B. Hautexzisat, Fragestellung: Art des Hauttumors) oder zu einer Probe (Einsendung), bestehend aus mehreren Teilen (Parts, die gemäß Definition wiederum Proben sind), mit verschiedenen Untersuchungsaufträgen und Fragestellungen erstellt werden, z.B.:
+    * TRUS-Prostatastanzbiopsie mit 12 Stanzen, **Fragestellung:** Prostatakarzinom? Grading?
+    * Mammasegmentresektat und Sentinel-Lymphknoten, **Fragestellung:** Mammakarzinom? Lymphknotenmetastasen?
+    * Zystoprostatektomie, **Fragestellung:** Prostatakarzinom? Harnblasenkarzinom?
+
+Für komplexe Befundberichte müssen die kodierten Informationen durch den Mechanismus eines "Organizers" entsprechend organisiert werden können. Dieser Organizer-Mechanismus ist in FHIR nicht vorgesehen, weshalb in diesem Modul andere adäquate Lösungen (z.B. Grouper-Observations) genutzt worden sind. 
+
+Um strukturierte kodierte Informationen in einen Pathologiebefundbericht aufnehmen zu können, oder um diesen ganz oder teilweise durch derartige Kodierungen aufzubauen, benötigen Pathologiesysteme entsprechende Erfassungswerkzeuge. Für das Erweiterungsmodul bieten sich dafür die im [FHIR IG Structured Data Capture](http://hl7.org/fhir/uv/sdc/STU3/index.html) beschriebenen Ressourcen [Extractable Questionnaire - Definition](http://hl7.org/fhir/uv/sdc/STU3/StructureDefinition-sdc-questionnaire-extr-defn.html) und [SDC Questionnaire Response](http://hl7.org/fhir/uv/sdc/STU3/StructureDefinition-sdc-questionnaireresponse.html) an, die eine automatische direkte Übernahme der erfassten Daten in den Befundbericht erlauben. 

implementation-guides/ImplementationGuide-2025.0.0/MII-IG-KDS-Modul-Pathologie-Befund/AnwendungsflleInformationsmodell/Datenstzeinkl.Beschreibungen.guide.md

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+### Datensätze inkl. Beschreibungen
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+Die offizielle Version des Informationsmodells für das Erweiterungsmodul Pathologiebefundbericht findet sich auf [Art-Decor](https://art-decor.org/art-decor/decor-datasets--mide-?id=2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.1.1&effectiveDate=2018-06-05T12%3A44%3A12&conceptId=2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.2.1113&conceptEffectiveDate=2020-01-06T11%3A50%3A48&language=de-DE). Zur Vereinheitlichung der Repräsentation wurde das Informationsmodell zusätzlich als FHIR Logical Model abgebildet: 
+
+{{tree:MII-LM-Patho-Logical-Model}}
+
+### Datensatz Art-Decor
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+Es ist zu beachten, dass das Logical Model rein auf die Abbildung der Datenelemente und deren Beschreibung abzielt. Verwendete Datentypen und Kardinalitäten sind nicht als verpflichtend anzusehen. Dies wird abschließend durch die FHIR-Profile festgelegt. Für jedes Element innerhalb des Logical Models existiert ein 1:1 Mapping auf ein Element einer konkreten FHIR Ressource. 
+
+------
+
+### Befundbericht
+
+| Logisches Datenmodell | Beschreibung |
+|--|--|
+|Befundbericht.id | Eindeutiger Identifikation des Pathologiebefundberichts, i.d.R. die Eingangsnummer (Fall-Nr.), ergänzt durch Versionsnummer |
+| Befundbericht.Identifikator | Versionsunabhängiger Identifikator des Pathologiebefundberichtes, i.d.R. die Eingangsnummer (Fall-Nr.), GUID (Global Unique Identifier) möglich |
+| Befundbericht.Versionsnummer | Versionsnummer des Pathologiebefundberichtes |
+| Befundbericht.Status | Status des Pathologiebefundberichtes (vorläufig, final) |
+| Befundbericht.Typ | Typ des Klinischen Dokuments (LOINC 60568-3) |
+| Befundbericht.Kategorie | Kategorie des Klinischen Dokuments (LOINC 27898-6) |
+| Befundbericht.Datum  | Datum und Zeit der Freigabe des Befundberichts |
+| Befundbericht.Titel | Titel des Befundberichts (Pathologisch-anatomische Begutachtung) |
+| Befundbericht.Autor | Autor:in des Befundberichts |
+| Befundbericht.Freigebender | Gesetzlich Verantwortlicher (Legal Authenticator) für den Befundbericht |
+| Befundbericht.ZugehörigesDokument | Ältere Version des Befundberichts |
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+Für die Datensätze *Patient*, *Fall* und *Verwaltende Organisation* werden die MII-Module [Person](https://simplifier.net/medizininformatikinitiative-modulperson), [Fall](https://simplifier.net/medizininformatikinitiative-modulfall) und [Strukturdaten](https://simplifier.net/medizininformatikinitiative-modulstrukturdaten) genutzt. Sie werden daher hier nicht weiter spezifiert. 
+
+------
+
+### Untersuchungsauftrag
+
+| Logisches Datenmodell | Beschreibung |
+|--|--|
+| Untersuchungsauftrag.Identifikation | Identifikator des Untersuchungsauftrags |
+| Untersuchungsauftrag.KlinischeInformation | Klinische Informationen zu einem Fall |
+| Untersuchungsauftrag.Status | Status des Auftrags (aktiv, erledigt) |
+| Untersuchungsauftrag.Einsender | Ärzt:in, der/die Proben einer Patientin zur pathologisch-anatomischen Untersuchung einsendet |
+| Untersuchungsauftrag.Probenentnehmer | Entnehmer einer Probe, der nicht identisch mit dem Einsender ist |
+| Untersuchungsauftrag.Präparat | Eingesandtes Präparat (siehe Präparat/Probe) |
+| Untersuchungsauftrag.Untersuchung | Beauftragte Untersuchung(en) |
+
+------
+
+### Probe
+Als Basis für die Spezifikation der *Probe* wird das MII-Profil [Bioprobe - Core](https://simplifier.net/packages/de.medizininformatikinitiative.kerndatensatz.biobank/1.0.8/files/1972743), aus dem Modul [Biobank](https://simplifier.net/medizininformatikinitiative-modulbiobank) genutzt.
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+| Logisches Datenmodell | Beschreibung |
+|--|--|
+| Probe | Organ oder Organteil oder eine Sammlung derselben oder Gewebe oder Zellen, die als Einsendung zur Bearbeitung und Begutachtung eingesandt werden und von der durch die Probenbearbeitung weitere Proben entstehen können |
+| Probe.Identifikation | Identifikation der Probe |
+| Probe.Probenherkunft | Lokalisation der Körperstelle, von der die Probe stammt|
+| Probe.Entnahme-/Abnahmezeitpunkt | Datum und Zeit der Probenentnahme |
+| Probe.Laboreingangszeitpunkt | Datum und Zeit des Präparateingangs |
+| Probe.Entnahmeprozedur | Prozedur zur Präparatgewinnung |
+| Probe.Bearbeitungsprozedur | Prozedur der Proben/Präparatbearbeitung |
+| Probe.Bearbeitungsprozedur.Additiv | Eingesetztes Additiv zur Proben/Präparatbearbeitung |
+| Probe.Probenidentifikation.ProbenID | ID der Probe, kann identisch mit Fall-Nr. (Accession number) sein  |
+| Probe.Probenidentifikation.ParentID | ID der Elternprobe, von der die zu bearbeitende / zu untersuchende Probe stammt |
+| Probe.Container | Probenbehälter im weitesten Sinn: Einsendungsgefäß, Gewebskassette, Paraffinblock, Objektträger etc. |
+| Probe.Container.Typ | Art des Containers |
+| Probe.Container.Additiv | Additiv im Container |
+| Probe.Beobachtung | Beobachtung zur Probe |
+
+
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+### Beobachtungsberichtabschnitte
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+Die im Art-Decor-Schema aufgeführten Beobachtungsberichtabschnitte haben alle die gleichen folgenden Logischen Datenelemente, die sich lediglich durch die spezifischen Inhalte unterscheiden. 
+
+| Logisches Datenmodell | Beschreibung |
+|--|--|
+| Beobachtungsberichtabschnitt.Identifikation | Identifikator des Berichtsteils |
+| Beobachtungsberichtabschnitt.Text | Text einer Beobachtung im Berichtsteil |
+| Beobachtungsberichtabschnitt.Pathologisch-anatomische Einzelbeobachtung | Semantisch annotierte (kodierte) Einheit einer generischen pathologisch-anatomische Beobachtung im Berichtsteil | 
+| Beobachtungsberichtabschnitt.Eingebettetes Bild | In den Befundberichtsteil eingebettetes Bild |
+
+Der Beobachtungsberichtabschnitt *Proben/Technische Bearbeitung* aus dem CDA-Profil APSR wird durch Probeninformationen aus dem LIS dargestellt. Diese enthalten eine Auflistung aller Proben, die vom Einsender übersandt und im Labor zu beurteilbaren (gefärbten Schnitt) Präparaten verarbeitet wurden, sodass jedes beurteilbare Objekt eine eindeutige Zuordnung seines Produktionsprozesses aufweisen kann.
+
+Für den Textteil ist eine Gliederung nach: 
+
+* Proben-ID 
+* Elternproben-ID 
+* Entnahmeprozedur 
+* Bearbeitungsprozedur 
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+für die Probenebenen Probenteil, Block, gefärbter Schnitt (Probenteilteil, gefärbter Ausstrich, jeweils für zytologische Präparate) geeignet. 
+
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+Der Beobachtungsberichtabschnitt *Klinische Informationen* aus dem CDA-Profil APSR ist im Untersuchungsauftrag vollständig enthalten und kann aus diesem übernommen werden.
+
+
+----
+
+### Generische Pathologisch-anatomische Einzelbeobachtung
+
+Die Generischen Pathologisch-anatomischen Einzelbeobachtungen stellen die "atomaren" kodierbaren Datenelemente im Befundbericht dar. Sie beschreiben spezifische Feststellungen zu morphologischen Charakteristika und Ergebnisse von Messungen, können Bilder einbinden oder Regions of Interest in Bilder beschreiben, auf die sich weitere Beobachtungen beziehen. 
+
+Generische Pathologisch-anatomische Einzelbeobachtungen können in verschachtelten Konstrukten auch mit Organisatoreigenschaften verwendet werden.
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+| Logisches Datenmodell | Beschreibung |
+|--|--|
+| Generische Pathologisch-anatomische Einzelbeobachtung.Identifikation | Identifikator der generischen pathologisch-anatomischen Beobachtung |
+| Generische Pathologisch-anatomische Einzelbeobachtung.Text | Displaytext einer kodierten Beobachtung |
+| Generische Pathologisch-anatomische Einzelbeobachtung.Code | Code der generischen pathologisch-anatomischen Beobachtung |
+| Generische Pathologisch-anatomische Einzelbeobachtung.Status | Status der generischen pathologisch-anatomische Beobachtung (vorläufig/aktiv, final) |
+| Generische Pathologisch-anatomische Einzelbeobachtung.Datum | Datum und Zeit der generischen pathologisch-anatomischen Beobachtung |
+| Generische Pathologisch-anatomische Einzelbeobachtung.Wert | Wert (Messwert oder Codewert) der generischen pathologisch-anatomische Beobachtung |
+| Generische Pathologisch-anatomische Einzelbeobachtung.Interpretation | Kodierte Interpretation des Wertes hinsichtlich seiner Beziehung zu Schwellwerten |
+| Generische Pathologisch-anatomische Einzelbeobachtung.Methode | Kodierte Methode der Beobachtung (z.B. Makroskopie, Mikroskopie, etc.) |
+| Generische Pathologisch-anatomische Einzelbeobachtung.Durchführender | Durchführender der Beobachtung |
+| Generische Pathologisch-anatomische Einzelbeobachtung.Autor | Autor der Beobachtung (Pathologe) |
+| Generische Pathologisch-anatomische Einzelbeobachtung.Informant | Zur Beobachtung Beitragender |
+| Generische Pathologisch-anatomische Einzelbeobachtung.Probe | Probe, an der die Beobachtung gemacht wurde (Einsendungsmaterial bis gefärbtes Schnittpräparat möglich) |
+| Generische Pathologisch-anatomische Einzelbeobachtung.Unterbeobachtung | Weitere beitragende Beobachtung (z.B. Score-Werte, TNM-Komponenten, etc.) |
+| Generische Pathologisch-anatomische Einzelbeobachtung.EingebettetesBild | Bild zur Illustration der Beobachtung |
+| Generische Pathologisch-anatomische Einzelbeobachtung.RegionOfInterest | Region of Interest, auf die sich die Beobachtung bezieht (z.B. Tumoranteil im Gewebsschnitt für den z.B. Ki-67 bestimmt wurde |
+| Generische Pathologisch-anatomische Einzelbeobachtung.Kommentar | Kommentar zur Beobachtung |
+| Generische Pathologisch-anatomische Einzelbeobachtung.Referenz | Referenz auf ein externes Dokument oder eine externe Beobachtung, z.B. Molekularpathologie |

implementation-guides/ImplementationGuide-2025.0.0/MII-IG-KDS-Modul-Pathologie-Befund/AnwendungsflleInformationsmodell/Index.guide.md

@@ -0,0 +1,4 @@
+<a id="UseCases"></a>
+## Anwendungsfälle / Informationsmodell
+
+{{index:current}}

implementation-guides/ImplementationGuide-2025.0.0/MII-IG-KDS-Modul-Pathologie-Befund/AnwendungsflleInformationsmodell/UML.guide.md

@@ -0,0 +1,5 @@
+ ### UML
+
+Als abstraktere Version eines Informationsmodells und zur besseren Verdeutlichung von Beziehungen der fachlichen Konzepte untereinander wurde ein UML-Klassendiagramm erstellt, das aus dem HL7-CDA-RMIM abgeleitet wurde. In ART-DECOR als Gruppen abgebildete Konzepte werden als eigene Klassen modelliert, die hier Assoziationsbeziehungen zueinander haben. Diese Konzepte bilden dabei nur die inhaltliche/klinische Modellierung ab, somit entsprechen die einzelnen Klassen nicht immer auch einem FHIR Profil. Ein Pathologiebefundbericht ist hierbei assoziiert mit einem Patienten oder einer Patientin, einem Versorgungsfall, einer Gesundheitseinrichtung, einem Untersuchungsauftrag, untersuchtem Probenmaterial und den jeweiligen Befunden und diagnostischen Schlussfolgerungen einer pathologisch-anatomischen Untersuchung. Solche Befunde und Schlussfolgerungen haben eine textliche Repräsentation und können spezifische semantische Annotationen zu Befunddetails enthalten. Klassen, die auf Konzepten aus anderen Kerndatensatzmodulen beruhen, sind farblich von den Pathologiebefundbericht-Klasssen abgehoben. 
+
+{{render:implementation-guides-ImplementationGuide-Common-images-patho-uml-v1.0.0}}

implementation-guides/ImplementationGuide-2025.0.0/MII-IG-KDS-Modul-Pathologie-Befund/AnwendungsflleInformationsmodell/toc.yaml

@@ -0,0 +1,8 @@
+- name: Index
+  filename: Index.guide.md
+- name: Beschreibung von Szenarien für die Anwendung der Module
+  filename: BeschreibungvonSzenarienfrdieAnwendungderModule.guide.md
+- name: Datensätze inkl. Beschreibungen
+  filename: Datenstzeinkl.Beschreibungen.guide.md
+- name: UML
+  filename: UML.guide.md

implementation-guides/ImplementationGuide-2025.0.0/MII-IG-KDS-Modul-Pathologie-Befund/BeschreibungModulPathologie-Befund.guide.md

@@ -0,0 +1,57 @@
+## Beschreibung Modul Pathologie-Befund
+
+
+{{render:guides-ImplementationGuide-Common-images-19-Abbildung-Pathologie-Befund-de}}
+
+Histologische und zytologische Untersuchungen spielen bei einem Großteil von schwerwiegenden medizinischen Diagnosen eine entscheidende Rolle. Autoptische Untersuchungen sind sowohl wertvolle Quelle für neue medizinische Erkenntnisse (siehe COVID-19), als auch zentrale Elemente einer klinischen Qualitätskontrolle.  
+
+Zentrales Dokument und Gegenstand dieses Erweiterungsmoduls ist dabei der **Befundbericht einer Pathologieeinrichtung**. Für zeitkritische Anwendungen, z.B. eine intraoperative Schnellschnittdiagnostik, können auch schon vorläufige Ergebnisse interessant sein. In der Regel werden aber sowohl in der Patientenversorgung als auch in der Forschung die finalen Pathologiebefundberichte verwendet. Aufgrund des breiten Einsatzes des Erweiterungsmoduls **Pathologie-Befund** wird auf eine Beschreibung von einzelnen Anwendungen innerhalb der einzelnen Konsortien verzichtet. 
+
+### Abbildung in Art-Decor
+
+{{render:implementation-guides-ImplementationGuide-Common-images-ArtDecor-ganz}}
+
+**Pathologiebefundberichte** sind als klinische Dokumente zusammengefasste, überwiegend in Textform vorliegende Ergebnisse einer klinisch beauftragten, in einer Pathologieeinrichtung durchgeführten histo- und zytomorphologischen sowie molekularen Untersuchung oder Gruppen derartiger Untersuchungen mit einer synoptischen Bewertung. Im Sinne der [ISO/IEC-Norm 17020](https://www.din.de/de/mitwirken/normenausschuesse/nqsz/veroeffentlichungen/wdc-beuth:din21:146320816) handelt es sich dabei um Inspektionsberichte, den **"Pathologisch-anatomischen Begutachtungen"**. Die freitextlich formulierten Untersuchungsergebnisse können zusätzlich durch strukturierte Kodierungen ergänzt (semantisch annotiert) werden. Dabei gilt: **Jede strukturierte Kodierung muss auch als Text lesbar sein, aber nicht jede Textinformation muss kodiert werden.**  
+
+Zum klinischen Auftrag sowie zu den einzelnen Untersuchungen werden jeweils verschiedene Daten erfasst, unter anderem auch, ob es sich um vorläufige oder abschließenden Untersuchungsbefunde handelt (Status) und verschiedene im Kontext wichtige Zeitpunkte. 
+
+### Wichtige Zeitpunkte in der pathologischen Untersuchung 
+
+Im Verlauf einer pathologischen Untersuchung von der Entnahme des Präparates beim Patienten bis zur Übermittlung des Befundes an den Einsender werden verschiedene Zeitstempel festgehalten. 
+
+Für jede Untersuchung gibt es einen Zeitpunkt, zu dem eine Beobachtung in der Probe (z.B. das Ergebnis einer immunhistochemischen Analyse) mutmaßlich der Eigenschaft im Patienten entsprach. Wenn der Zeitpunkt der Präparatentnahme angegeben ist, wird meist dieser Zeitpunkt verwendet. Andernfalls wird zumeist behelfsmäßig der Probeneingang in der Pathologieeinrichtung gewählt. Dieses Element ist wichtig, um verschiedene Analysen im Zeitverlauf sortieren zu können. Die Präzision soll ausreichen, um auch Minuten zu erfassen. 
+
+Das Gültigkeitsdatum gibt an, wann der Bericht freigegeben wurde. Da ein Pathologiebefundbericht häufig mehrere Analysen umfasst, sollte die Befundfreigabe mit einem expliziten Datum versehen sein. 
+
+### Interpretationen und Kommentare
+
+Ein wesentlicher Teil des Pathologiebefundberichtes sind die ärztlichen Interpretationen, die sog. Synopse, und die Kommentare, mit denen der befundende Pathologe dem Einsender hilft, die richtigen Schlüsse aus den Untersuchungsergebnissen zu ziehen. Die eigentliche Interpretation wird im Wesentlichen als Freitext abgespeichert. Auch hier sind zusätzliche strukturierte Kodierungen möglich. 
+
+Mitunter beziehen sich einzelne Kommentare nicht auf den gesamten Befund, sondern nur auf einzelne Beobachtungen (z.B. „am ehesten handelt es sich …“, „… entspricht am ehesten einem …“). Diese Kommentare sollten als Notiz gespeichert werden.  
+
+## Beobachtungsberichtabschnitte
+
+Der Pathologiebefundbericht gliedert sich in mehrere Abschnitte, die jeweils die pathologisch-anatomischen Beobachtungen bezüglich ihrer Untersuchungs- und Interpretationsebene zusammenfassen.
+
+### Abbildung der Beobachtungsberichtabschnitte 
+
+{{render:ImplementationGuide-Common-images-ArtDecor-Beobachtungsberichtabschnitt}}
+
+## Untersuchungsauftrag
+
+Mit dem Untersuchungsauftrag des Einsenders werden den Patholog:innen zusammen mit den entnommenen Proben auch Informationen zu diesen, zur Anamnese, zu dem aktuellen Untersuchungsanlass und zu den gewünschten Untersuchungen mitgeteilt. Diese werden in der Regel recht allgemein gehalten, da es sich bei diesem Auftrag um eine Konsultation und nicht um eine Auftragsleistung handelt. Diese Informationen werden im Pathologiebefundbericht in einem speziellen Abschnitt (s.o.) referenziert.
+
+Aus einem (oder mehreren) Untersuchungsaufträgen zu einer Patientin wird mit den zugehörigen Proben in der Pathologieeinrichtung ein Fall, das "Service Event", kreiert. Die Fallnummer wird meist als Eingangsnummer (**Accession number**) bezeichnet.
+
+### Abbildung des Untersuchungsauftrags
+
+{{render:guides-ImplementationGuide-Common-images-ArtDecor-Untersuchungsauftrag}}
+
+
+## Proben
+
+Als Einsendung (Probe) wird das vom Einsender von Patient:in während einer diagnostischen oder therapeutischen Prozedur entnommene Körpermaterial (Gewebe, Zellen, Flüssigkeiten) bezeichnet, welches das Wurzelelement aller Proben im Bearbeitungsprozess ist. Die bei dessen Bearbeitung im Pathologielabor entstehenden Einheiten (Block, Gewebsschnitt) sind ebenfalls Proben. Im Rollenverständnis besteht zwischen diesen Bezeichnungen kein prinzipieller Unterschied. In der Regel befinden sich Proben in oder auf Containern (Einsendungsgefäß, Kapsel, Objektträger/Deckglas), meist in Verbindung mit Additiven (Fixationsmittel, Gewebshärter, Eindeckungsmedien) 
+
+### Abbildung der Probe 
+
+{{render:implementation-guides-ImplementationGuide-Common-images-ArtDecor-Probe}}