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Author: kopetsch

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 In Deutschland gibt es eine Vielzahl von Herstellern innovativer Medizinprodukte. Die meisten davon sind mittelständische Unternehmen, zum Teil mit langer Tradition. Ein erheblicher Teil sind KMU. Diesen wird die Forschung seit Inkrafttreten der europäischen Medical Device Regulation (MDR) in 2021 deutlich erschwert oder sogar unmöglich gemacht.</p><h1 id=die-mdr-zwingt-kmu-zur-aufgabe-oder-zum-abwandern>Die MDR zwingt KMU zur Aufgabe oder zum Abwandern!</h1><p>Die Medical Device Regulation (MDR) baut der Grundlagenforschung mit dem Ziel des Erkenntnisgewinns unnötig hohe Hürden auf. In der gegenwärtigen Fassung macht sie es forschenden Einrichtungen, der Industrie und insbesondere KMU nahezu unmöglich, innovative Medizinprodukte zu entwickeln.
 Insbesondere Startups und Junge Unternehmen, sowie Unternehmen, die Technologietransfers durchführen könnten, nehmen Abstand von den Entwicklungen innovativer Lösungen für die Patientenversorgung.
 Sogar Investoren machen inzwischen einen großen Bogen um Entwicklungsvorhaben in der Medizintechnik.
-Ein besonderer Widerspruch liegt darin, dass vom BMWK und BMBF Innovationsvorhaben im klinischen Umfeld gefördert werden. Diese Projekte können aber gar keine klinischen Ergebnisse liefern, weil Untersuchungen an Patient<em>innen mit innovativer Technik im Rahmen dieser Forschungsvorhaben nicht möglich sind. Die eingesetzten öffentlichen Mittel kommen also am Ende nicht einer besseren Versorgung von Patient</em>innen zu Gute.</p><h1 id=der-innovationsstandort-deutschland-ist-in-akuter-gefahr>Der Innovationsstandort Deutschland ist in akuter Gefahr!</h1><p>Deutschland ist dabei, bei wichtigen Zukunftstechnologien den Anschluss zu verlieren. Infrastrukturhersteller für Informations-, Kommunikations- und Nachrichtentechnik existieren in Deutschland bereits nicht mehr. Die großen Plattformen für die Digitalisierung kommen alle aus den USA.
+Ein besonderer Widerspruch liegt darin, dass vom BMWK und BMBF Innovationsvorhaben im klinischen Umfeld gefördert werden. Diese Projekte können aber gar keine klinischen Ergebnisse liefern, weil Untersuchungen an Patient*innen mit innovativer Technik im Rahmen dieser Forschungsvorhaben nicht möglich sind. Die eingesetzten öffentlichen Mittel kommen also am Ende nicht einer besseren Versorgung von Patient*innen zu Gute.</p><h1 id=der-innovationsstandort-deutschland-ist-in-akuter-gefahr>Der Innovationsstandort Deutschland ist in akuter Gefahr!</h1><p>Deutschland ist dabei, bei wichtigen Zukunftstechnologien den Anschluss zu verlieren. Infrastrukturhersteller für Informations-, Kommunikations- und Nachrichtentechnik existieren in Deutschland bereits nicht mehr. Die großen Plattformen für die Digitalisierung kommen alle aus den USA.
 Deutschland muss im Wettbewerb um anspruchsvolle Anwendungen und Geschäftsmodelle auf der Basis innovativer Technologien aufholen und seine Innovationsschwäche beheben. Die Medizintechnik ist eine dieser Branchen.
 Wenn jedoch die dazu notwendige Forschung und Innovation vor weiterhin unüberwindbaren Hürden steht, werden die bahnbrechenden Weiterentwicklungen in anderen Ländern und auf anderen Kontinenten stattfinden.</p><h1 id=die-genehmigungsverfahren-blockieren-innovationen>Die Genehmigungsverfahren blockieren Innovationen!</h1><p>Die Vereinfachung der Genehmigungsverfahren für „sonstige klinische Prüfungen“ gemäß Art. 82 der MDR ist von entscheidender Bedeutung, um den Entwicklungsprozess neuer medizinischer Verfahren zu beschleunigen und gleichzeitig die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Die Komplexität und Bürokratie der derzeitigen Genehmigungsverfahren können zu erheblichen Verzögerungen führen, was wiederum die Verfügbarkeit innovativer Technologien einschränkt und den Fortschritt im Gesundheitswesen behindert. Durch eine Vereinfachung der Verfahren können Hersteller von Medizinprodukten effizienter arbeiten, was letztendlich zu einer beschleunigten Einführung neuer Lösungen führt, die den Patienten zugutekommen und die Gesundheitsversorgung verbessern können.
  </p><h1 id=vorschläge>Vorschläge</h1><ol><li><p><strong>Grundlagenforschung berücksichtigen:</strong><br>Grundlagenforschung ist keine Geräte- oder Produktentwicklung!